Автор: Третья фаза клинических исследований казахстанской вакцины QazVac завершена на 50%, вакцина показала свою безопасность. Об этом заявил эксперт Национального центра экспертизы лекарственных средств и медизделий (НЦЭЛС) Александр Гуляев.
«Половина третьей фазы прошла. Это фаза, когда оценивается в совокупности безопасность, иммуногенность и эффективность. Пока мы можем сказать по итогам третьей фазы, что вакцина безопасна. Относительно профилактической эффективности мы сможем сказать только тогда, когда третья фаза исследований будет завершена полностью», — заявил Гуляев на пресс-конференции.
«Вакцина иммуногенна и безопасна», что позволяет уполномоченному органу принять решение о применении, продолжил он.
«Оценка полной эффективности будет дана несколько позже. Есть все основания полагать, что результат будет положительный, ведь эффективность зависит от иммуногенности», — сказал Гуляев.
Сообщалось, что эффективность вакцины QazVac (прежнее название – QazCovid-in) по результатам двух фаз испытаний составила 96%.
«Первая фаза клинических исследований – это исследование безопасности. Оно проведено, никаких чрезвычайных нежелательных эффектов не выявлено. Вторая фаза исследований показала приемлемый уровень иммуногенности, то есть стимуляции выработки защитных антител», — уточнил Гуляев.
Он напомнил, что вакцине QazVac выдали временную регистрацию.
«Временная регистрация, согласно постановлению правительства №850, разрешает уполномоченному органу проводить вакцинацию и использовать эту вакцину. Полная регистрация вакцины произойдет, когда НЦЭЛС получит и проанализирует полные отчёты», — добавил он.
Вакцинация QazVac начнется 26 апреля. Отечественный препарат произведён на базе Научно-исследовательского института проблем биологической безопасности.
